0952黏附力測定法所用的膏貼劑檢測儀器

　　貼膏劑、貼劑敷貼是臨床醫(yī)學(xué)必備的一種外用膏貼劑，與皮膚接觸式表面黏力的大小和剝離強(qiáng)度是人們關(guān)注的重點(diǎn)藥檢單位和廠家關(guān)注的重點(diǎn)。

　　為了保證膏貼劑的質(zhì)量，2015版國家藥典0925黏附力測定法中規(guī)定了初黏力、持黏力、剝離強(qiáng)度及黏著力四個指標(biāo)。下面三泉中石分別介紹這四個檢測指標(biāo)和對應(yīng)的檢測儀器。

　　貼膏劑恒溫持粘性測試儀

　　膏貼劑初黏力的測定

　　1.初黏力系指貼膏劑、貼劑黏性表面與皮膚在輕微壓力接觸時對皮膚的黏附力，即輕微壓力接觸情況下產(chǎn)生的剝離抵抗力;

　　2.膏貼劑初黏力的測定實驗方法：用滾球斜坡停止法測定貼膏劑、貼劑的初黏力，根據(jù)供試品黏性面能夠粘住的最大球號鋼球，評價其初黏性的大小。

　　3.實驗裝置：三泉中石實驗儀器有限公司生產(chǎn)的初粘性測試儀CNY-1，采用三工位滾球法設(shè)計，大大提高測試效率，試驗角度0-60°可調(diào)，可滿足不同產(chǎn)品對儀器的測試要求。

　　4.式樣準(zhǔn)備：試驗前，除去供試品包裝材料，使互不重疊在室溫放置2小時以上。

　　5.實驗方法：采用斜面滾球法，通過鋼球和測試試樣粘性面之間以微小壓力發(fā)生短暫接觸時，產(chǎn)品對鋼球的附著力作用來測試試樣初粘性，用鋼球型號來表示材料初粘力。

　　6.實驗結(jié)果判斷：在3個供試品各自粘住的鋼球中，如果3個均為最大鋼球球號，或者2個為最大鋼球球號，另一個鋼球球號僅小一號，為符合規(guī)定;如果一個為最大鋼球球號，另兩個鋼球球號僅小一號，則應(yīng)另取三片復(fù)試，3片均能粘住最大球號鋼球為符合規(guī)定。

　　第二法膏貼劑持黏力的測定

　　1.持黏力可反映貼膏劑、貼劑的膏體抵抗持久性外力所引起變形或斷裂的能力。

　　2.膏貼劑持黏力測試原理：將供試品黏性面粘貼于試驗板表面，垂直放置，下端懸掛規(guī)定重量的砝碼，用一定時間后試樣粘脫的位移量，或試樣完全脫離的時間來表征持黏力。

　　3.實驗裝置：

　　(1)三泉中石的藥典持粘性測試儀CHY-H，該儀器配有恒溫箱，模擬人體溫度，實驗精度更高。

　　(2)試驗板為厚1.5～2.0mm、寬125mm、長125mm的不銹鋼板，

　　(3)壓輥 為用橡膠包覆的鋼軸，重2000g

　　4.式樣準(zhǔn)備：應(yīng)將貼膏劑、貼劑(連同包裝材料)于18～25℃、相對濕度40%～70%條件下放置2小時以上。

　　5.實驗方法：用擦拭材料蘸清洗劑擦洗試驗板和加載板，用干凈的紗布仔細(xì)擦干，如此反復(fù)清洗三次以上，直至板的工作面清潔為止，潔凈后的板面不得用手或其他物體接觸。將供試品縱向粘貼在緊挨著的試驗板和加載板的中部，用壓輥在供試品上來回滾壓三次，供試品在板上粘貼后，放置20分鐘，固定于試驗架，記錄測試起始的時間。達(dá)到規(guī)定時間后，卸去重物。測量供試品的位移值，或者記錄供試品從試驗板上脫落的時間。試驗結(jié)果以一組供試品的位移量或脫落時間的算術(shù)平均值表示。

　　6.實驗結(jié)果判斷：位移量或脫落時間應(yīng)符合各品種項下的規(guī)定。試驗結(jié)果以一組供試品的位移量或脫落時間的算術(shù)平均值表示。

　　第三法膏貼劑剝離強(qiáng)度的測定

　　1.剝離強(qiáng)度表示貼膏劑、貼劑的膏體與皮膚的剝離抵抗力

　　2.膏貼劑剝離強(qiáng)度實驗原理：將測試樣品膠面對標(biāo)準(zhǔn)實驗板，用標(biāo)準(zhǔn)壓輥滾壓三次，放置，裝夾在剝離試驗機(jī)上，以180°的形式剝離試樣和實驗板，力值傳感器記錄剝離過程中力值，再除以試樣剝離寬度即為最終的剝離強(qiáng)度。

　　3.實驗裝置：

　　(1)三泉中石的180°剝離試驗機(jī)BLJ-C，配備高精度進(jìn)口品牌傳感器，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠，產(chǎn)品滿足 FINAT，ASTM 等國際標(biāo)準(zhǔn)。

　　(2)試驗板 為厚1.5～2.0mm、寬50mm±1mm、長125mm±lmm的不銹鋼板。

　　(3)聚酯薄膜 采用符合JB1256-77(6020聚酯薄膜)規(guī)定的厚度為0.025mm的薄膜，長度約為110mm,  寬度應(yīng)大于供試品約20mm。

　　4.式樣準(zhǔn)備：試驗前，應(yīng)將貼膏劑、貼劑(連同包裝材料)于18℃～25℃，相對濕度40%～70%條件下放置2小時以上。

　　5.實驗方法：

　　(1)將供試品黏性面與潔凈的聚酯薄膜粘接，然后用2000g重壓輥在供試品上來回滾壓三次，以確保粘接處無氣泡存在。供試品粘貼后，應(yīng)在室溫下放置20～40分鐘后進(jìn)行試驗。

　　(2)將聚酯薄膜自由端對折(180°)，把薄膜自由端和試驗板分別固定夾持于試驗機(jī)上，應(yīng)使剝離面與試驗機(jī)線保持一致。試驗機(jī)以300mm/min±lOmm/min下降速度連續(xù)剝離，并由自動記錄儀繪出剝離曲線。

　　6.實驗結(jié)果判斷：三泉中石實驗儀器有限公生產(chǎn)的180°剝離試驗機(jī)BLJ-C，力值傳感器記錄剝離過程中力值，再除以試樣剝離寬度即為最終的剝離強(qiáng)度。大液晶顯示屏實時顯示實驗過程的力值和曲線。不需要復(fù)雜的人工計算。

　　第四法膏貼劑黏著力測試

　　1.黏著力表示貼膏劑、貼劑的黏性表面與皮膚附著后對皮膚產(chǎn)生的黏附力。本法適用于尺寸不小于35mm×60mm的貼膏劑、貼劑。

　　2.膏貼劑黏著力測試裝置：

　　(1)壓輥為圓柱體，外徑為50mm，中間有一根滾軸穿過，兩側(cè)用軸承固定。

　　(2)壓輥與支架作用于被測樣品的重量為2000g±20g

　　(3)拉桿與支架呈90°角相連，支架兩側(cè)向上的一面各有一個鍥口用于支撐壓輥，鍥口下方各有一個支撐輪，用于控制支架的上下位置，當(dāng)支撐輪直立時，壓輥中心至支撐輪底部高為30mm±3mm;且支撐輪放倒時，不得低于壓輥最底端。

　　(4)三泉中石實驗儀器有限公司生產(chǎn)的貼膏劑黏著力測試儀NLT-30適用于貼膏劑、貼劑、橡膠膏劑、凝膠劑等黏著力測定,廣泛應(yīng)用于制藥廠家、藥檢機(jī)構(gòu)等單位。

　　3.式樣準(zhǔn)備：試驗前，應(yīng)將貼膏劑、貼劑(連同包裝材料)于18～25℃、相對濕度40%～70%條件下放置2小時以上

　　4.實驗方法：取供試品3片，一般裁剪成50mm×70mm大小(長度應(yīng)不低于60mm，寬度應(yīng)不低于35mm)，將壓板水平壓下，用兩側(cè)螺栓固定底板和壓板，使矩形條上的供試品黏性面均勻繃緊，放于儀器上，固定后選擇合適的測定模式進(jìn)行測定，即可。貼膏劑黏著力測試儀NLT-30自帶設(shè)定壓輥前行和后退速度的不同測定模式，分別用于壓輥歸位及測試。除特殊情況外，一般設(shè)定壓輥前行速度為每分鐘600mm、后退速度為每分鐘21mm。如需自行設(shè)定測試速度，需提供必要的依據(jù)。

　　5.結(jié)果判斷：3片應(yīng)均在規(guī)定的限值內(nèi)，如有1片超出限值，則另取3片進(jìn)行復(fù)試，如均在規(guī)定的限值內(nèi)，則符合規(guī)定;如仍有超出限值者，則不符合規(guī)定。不論何種情況，如有1片發(fā)生脫膏或有拉絲現(xiàn)象，則不符合規(guī)定。

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　　質(zhì)量合格的，符合0952黏附力測定法要求的貼膏劑、貼劑在用藥期間，應(yīng)能獨(dú)立附著于皮膚上而且黏著力大小應(yīng)在人體體感可接受范圍內(nèi)。